Dostawy leków oraz wyrobów medycznych w orzecznictwie

34

 

Kwalifikacja produktu jako „wyrobu medycznego” powoduje daleko idące konsekwencje. Skutkuje bowiem koniecznością spełnienia wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych oraz obowiązkiem zgłoszenia wyrobu do „Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i używania”, prowadzonego przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powszechnie za wyroby medyczne uważa się narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęty, materiały lub inne artykuły medyczne, stosowane samodzielnie lub w połączeniu – włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć i jednocześnie, które nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (potwierdzenie, że produkt spełnia tzw. wymagania zasadnicze, określone w unijnych dyrektywach nowego podejścia).