Zamawianie wyrobów medycznych

46

Zgodnie z definicją legalną, zawartą w „nowej” ustawie o wyrobach medycznych (dalej: uowm) – wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
d) regulacji poczęć
– których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami; w ustawie tej definiowane są również pojęcia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, do implantacji itp. Ta złożona definicja pokazuje, jak szerokie jest spektrum dostaw, a także często towarzyszących im usług i robót budowlanych, ujętych w pojęciu zamawiania wyrobów medycznych i sygnalizuje, jak trudno jest prawidłowo prowadzić postępowania w tym zakresie.